Uno de los elementos clave que forman parte del sistema de gestión de calidad, es el sistema CAPA (por sus siglas en inglés, Corrective and Preventive actions). Su alcance implica el establecimiento de acciones correctivas y preventivas para las no conformidades detectadas en: quejas, devoluciones, resultados fuera de especificación, auditorías, tendencias, procesos, etc.
Una vez que se han definido las acciones es necesario establecer el seguimiento de las mismas; para ello la norma ISO 9001 en los capítulos 8.5.2 punto (f) y 8.5.3 punto (e), establece que para las acciones correctivas y preventivas se requiere revisar la eficacia de las acciones tomadas. De acuerdo a la definición de la norma ISO 9000, la eficacia se define como el grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
En los siguientes casos muestro a manera de ejemplo, como se podría determinar la eficacia de las acciones, tomando como base la definición mencionada anteriormente.
- Caso 1
Una compañía de alimentos recibe en promedio 20 quejas al mes debido a que los pedidos que reciben sus clientes presentan retrasos. La alta dirección decide realizar una investigación para encontrar la causa que genera los retrasos. Se encontró que la causa principal (cerca del 70%) era la "excesiva" revisión del proceso de liberación y envío de producto. Dicho proceso era revisado y aprobado por 7 personas, lo cual generaba retrasos por 3.5 días en promedio. En base a lo anterior se decide implementar el siguiente esquema de solución basado en acciones correctivas y la respectiva revisión de la eficacia:
Actividades
Planificadas
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Resultados
Planificados
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·
Acciones Correctivas
- - Reducir el número de revisores y
aprobadores a sólo tres, siendo los responsables más importantes: Calidad,
Producción y Planeación.
- - Estabilizar el tiempo de aprobación en
un máximo de 2 días.
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A
través de la correcta implementación de las CAPAS, se planifica reducir hasta
un 90% el número de quejas recibidas (no más de 2 por mes).
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Registro
de los Resultados
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Revisión
de la Eficacia
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Un mes después de haber implementado
las acciones se obtuvo lo siguiente:
- - El tiempo promedio de aprobación en
sistema fue de 1.5 días.
- - Se reportaron 2 quejas durante el mes.
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·
Target= 2 quejas como
máximo.
·
Resultado= 2 quejas
recibidas.
Eficacia = (2/2) X 100= 100 %.
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- Caso 2
En una empresa de bebidas se detectó la presencia de "coliformes" (bacterias presentes en la materia fecal) en una de las líneas de llenado. Se utilizó la técnica de las 8D para contener el problema y se investigó a fondo para encontrar la causa. La investigación arrojó que la causa raíz fue el cambio de una válvula en la línea de alimentación de agua para la preparación de jarabes. En la válvula que se instaló, la junta del cojinete no ajustaba adecuadamente ya que era de otras dimensiones, y por lo tanto ingresó aire al sistema junto con los coliformes por la falta de higiene del personal instalador.
En seguida se presenta la estrategia de acciones a implementar y la revisión de su eficacia:
Actividades
Planificadas
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Resultados
Planificados
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·
Acciones Correctivas
- - Antes de instalar las válvulas se
realiza una prueba para revisar la compatibilidad de dimensiones.
- - Se capacitó al personal de instalación
en temas de microbiología básica e higiene personal.
·
Acciones Preventivas
- - Homologar la compra de válvulas con
las mismas especificaciones para no tener diferencias.
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A
través de la correcta implementación de las CAPAS, se planifica la eliminación
de coliformes al 100% en las líneas de llenado.
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Registro
de los Resultados
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Revisión
de la Eficacia
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Una semana después de haber
implementado las acciones, se decide producir a baja escala:
- - Después de fabricar 10 lotes consecutivos,
se detectó la presencia de coliformes en 2 de ellos.
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·
Target= 100%
eliminación de coliformes en las líneas de llenado.
·
Resultado= 2 lotes con presencia de coliformes.
Eficacia = (8/10) X 100= 80%.
Es
evidente que las acciones no fueron del todo eficaces, por lo tanto habrá que
buscar con más rigor otras causas y planificar nuevas CAPAS.
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- Caso 3
Una persona sufre un ataque al corazón y sobrevive. El médico le informa que bien puede sufrir otro a menos que cambie la línea de conducta que propició el primero. En específico, se le pide lo siguiente:
Actividades
Planificadas
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Resultados
Planificados
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·
Acciones Correctivas
- - Bajar de peso.
- - Dejar de fumar.
- - Modificar su dieta para bajar los niveles de colesterol y triglicéridos.
- - Reducir estados de tensión.
·
Acciones Preventivas
- - Realizarse un check-up médico cada 6
meses.
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A
través de la correcta implementación de las CAPAS, se espera que no se presente otro ataque cardíaco.
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Registro
de los Resultados
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Revisión
de la Eficacia
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Después de seis meses de haber
implementado las acciones, se valora al paciente, y se obtiene lo siguiente:
- - Se consiguió una reducción de peso de 10 kg
- - Colesterol= 100 mg/dl ( Nivel
óptimo 70 a 100 mg/dl).
- - Triglicéridos= 145 mg/dl ( Nivel óptimo menos de 150
mg/dl).
- - Mejor estado anímico.
- - Ningún síntoma o aviso de ataque.
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·
Target= No sufrir
otro ataque cardíaco.
·
Resultado= Estado general
de salud estable con parámetros clave dentro de especificación.
Eficacia = Cumplió expectativas.
Nota: La eficacia también se puede enunciar
cualitativamente (como en este caso).
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Esto es a grosso-modo mi propuesta para revisar la eficacia de las acciones que se toman para solventar problemas, que como hemos visto son diversos y tienen diferentes enfoques; sin embargo la base para reportar y revisar es la misma. En mi próximo artículo hablaré sobre la técnica 8 D y el método de ochos pasos para investigar causas raíz.
Ref.
Philip B. Crosby. "La calidad no cuesta" Ed. Cecsa México 2004.
ISO 9000:2005 "Sistemas de gestión de calidad- Fundamentos y vocabulario".
ISO 9001:2008 "Sistemas de gestión de calidad- Requisitos".
NOM-059 "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos".
