Diferencias entre Control, Aseguramiento y Gestión de Calidad

Una de las principales inquietudes entre algunos de mis lectores, es saber cuál es la diferencia que existe entre el control, el aseguramiento y la gestión de calidad; ya que muchas ocasiones usan estos términos indistintamente. En virtud de lo anterior me avoco a responder en que consiste cada uno de los aspectos señalados.

•  Control de Calidad

Es un conjunto de actividades diseñadas para valorar la calidad de los productos. Su función es reactiva en tanto que si un producto no se ajunta a las especificaciones, éste se reelabora, se desecha o se descontinua.

                                                                              

Característicamente en el control de calidad se aplican test de inspección, análisis para valoración de parámetros, técnicas, pruebas, etc.

•  Aseguramiento de Calidad

Es el conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una organización, con el fin de brindar la confianza  de que un producto cumple los requisitos de calidad.  Su función es preventiva en tanto que se concentra en establecer sistemas eficientes, procedimientos de operación, procesos y otros elementos necesarios para elaborar productos de calidad consistente, prevenir problemas y errores aún en materias o materiales que han pasado el control de calidad.

Un producto que cumple especificaciones quizá deba ser rechazado debido a condiciones no satisfactorias durante la manufactura, la instalación o la transportación. El aseguramiento de calidad también puede ser reactivo para responder a un problema de calidad del producto o responder a una acción regulatoria.

Tareas principales que contempla el aseguramiento de calidad:

-Administración del sistema documental y su resguardo.

-Record de lote (el método o "receta" para fabricar cada lote), emisión y revisión.

-Disposición de insumos y productos (aprobación o rechazo).

-Auditorías de calidad (internas y a proveedor o maquilador).

-Revisión del sometimiento de productos en términos regulatorios.

-Control de cambios.

-Investigación de problemas (incluidas desviaciones, no-conformidades, discrepancias de rendimiento, resultados fuera de especificación, etc).

-Atención de quejas por parte del cliente u otras partes interesadas.

-Validaciones (métodos, equipos, procesos, instalaciones, etc).

-Entrenamiento del personal.

-Muestreo y control de retenciones.

-Monitoreo ambiental.

-Retiro de producto.

-Atención de agencias reguladoras.

•  Gestión de la Calidad

Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con el propósito de establecer la política de calidad, los objetivos de la calidad, la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de calidad.

Es una estrategia que busca garantizar, a largo plazo, la satisfacción permanente de las necesidades y expectativas del cliente y la obtención de beneficios en términos financieros y de competitividad.

Antes de pensar propiamente en gestionar la calidad, se recomienda que antes se dé la implantación de un sistema de gestión de calidad que contemple lo siguiente:

-El liderazgo de la alta dirección y una actitud coherente respecto a la política de calidad, ya que ésta sirve de guía y motivación para los empleados.

-La responsabilidad y compromiso de todas las áreas de la organización, creando un nuevo clima de cambio y adaptación.

-El entrenamiento y formación de todo el personal de la organización en materia de calidad, fomentando la conciencia en ella y establecer una comunicación eficaz.

Como hemos visto el concepto de la calidad no es genérico, ya que éste implica distintas definiciones y propósitos que van desde la verificación de parámetros hasta el establecimiento de políticas. Espero que esta breve explicación satisfaga en parte sus inquietudes en torno de la calidad.

Ref.

Barbara K. Immel. "Quality Assurance of pharmaceuticals". Encyclopedia of pharmaceutical technology 2002.

Alfonso C.Montero; Pedro I. Rodríguez."Calidad". Ed Editex España 2003.

Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad -Fundamentos y vocabulario.

Nom-059-SSA (2013) Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Lesley Munro, "La calidad total en acción". Financial times 1994.