Diferencias entre Control, Aseguramiento y Gestión de Calidad

Una de las principales inquietudes entre algunos de mis lectores, es saber cuál es la diferencia que existe entre el control, el aseguramiento y la gestión de calidad; ya que muchas ocasiones usan estos términos indistintamente. En virtud de lo anterior me avoco a responder en que consiste cada uno de los aspectos señalados.

•  Control de Calidad

Es un conjunto de actividades diseñadas para valorar la calidad de los productos. Su función es reactiva en tanto que si un producto no se ajunta a las especificaciones, éste se reelabora, se desecha o se descontinua.

                                                                              

Característicamente en el control de calidad se aplican test de inspección, análisis para valoración de parámetros, técnicas, pruebas, etc.

•  Aseguramiento de Calidad

Es el conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una organización, con el fin de brindar la confianza  de que un producto cumple los requisitos de calidad.  Su función es preventiva en tanto que se concentra en establecer sistemas eficientes, procedimientos de operación, procesos y otros elementos necesarios para elaborar productos de calidad consistente, prevenir problemas y errores aún en materias o materiales que han pasado el control de calidad.

Un producto que cumple especificaciones quizá deba ser rechazado debido a condiciones no satisfactorias durante la manufactura, la instalación o la transportación. El aseguramiento de calidad también puede ser reactivo para responder a un problema de calidad del producto o responder a una acción regulatoria.

Tareas principales que contempla el aseguramiento de calidad:

-Administración del sistema documental y su resguardo.

-Record de lote (el método o "receta" para fabricar cada lote), emisión y revisión.

-Disposición de insumos y productos (aprobación o rechazo).

-Auditorías de calidad (internas y a proveedor o maquilador).

-Revisión del sometimiento de productos en términos regulatorios.

-Control de cambios.

-Investigación de problemas (incluidas desviaciones, no-conformidades, discrepancias de rendimiento, resultados fuera de especificación, etc).

-Atención de quejas por parte del cliente u otras partes interesadas.

-Validaciones (métodos, equipos, procesos, instalaciones, etc).

-Entrenamiento del personal.

-Muestreo y control de retenciones.

-Monitoreo ambiental.

-Retiro de producto.

-Atención de agencias reguladoras.

•  Gestión de la Calidad

Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con el propósito de establecer la política de calidad, los objetivos de la calidad, la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de calidad.

Es una estrategia que busca garantizar, a largo plazo, la satisfacción permanente de las necesidades y expectativas del cliente y la obtención de beneficios en términos financieros y de competitividad.

Antes de pensar propiamente en gestionar la calidad, se recomienda que antes se dé la implantación de un sistema de gestión de calidad que contemple lo siguiente:

-El liderazgo de la alta dirección y una actitud coherente respecto a la política de calidad, ya que ésta sirve de guía y motivación para los empleados.

-La responsabilidad y compromiso de todas las áreas de la organización, creando un nuevo clima de cambio y adaptación.

-El entrenamiento y formación de todo el personal de la organización en materia de calidad, fomentando la conciencia en ella y establecer una comunicación eficaz.

Como hemos visto el concepto de la calidad no es genérico, ya que éste implica distintas definiciones y propósitos que van desde la verificación de parámetros hasta el establecimiento de políticas. Espero que esta breve explicación satisfaga en parte sus inquietudes en torno de la calidad.

Ref.

Barbara K. Immel. "Quality Assurance of pharmaceuticals". Encyclopedia of pharmaceutical technology 2002.

Alfonso C.Montero; Pedro I. Rodríguez."Calidad". Ed Editex España 2003.

Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad -Fundamentos y vocabulario.

Nom-059-SSA (2013) Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Lesley Munro, "La calidad total en acción". Financial times 1994.

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El Coeficiente Emocional (C.E)

Daniel Goleman quien es uno de los autores más reconocidos en el ámbito de la inteligencia emocional, nos indica que ésta es más importante que la inteligencia intelectual en términos de éxito laboral.

De acuerdo al propio autor, la Inteligencia Emocional se refiere a lo bien que un individuo se conduce a sí mismo y la forma en que maneja a los demás. 

Los atributos que conforman a la inteligencia emocional son la conciencia de sí mismo, la empatía social, la automotivación y las habilidades sociales.

• Conciencia de sí mismo. Es la capacidad para reconocer las emociones, las fortalezas y las limitaciones propias; así como las capacidades y la forma en que éstas afectan a otros.

• Empatía social.  Se refiere a la comprensión de las necesidades y sentimientos de los demás.

• Automotivación. Se refiere a ser una persona orientada a resultados y que persigue metas más allá de lo requerido. Opera más con la esperanza de triunfar y no por temor al fracaso.

• Habilidades Sociales. La capacidad que tiene una persona para influir en otras.

Lo invito a realizar un pequeño test para que conozca de forma objetiva cuál es su Coeficiente Emocional en cada uno de los atributos señalados anteriormente.

Descargue el archivo de excel y habilite la edición para que comience a colocar los valores correspondientes. Al final podrá consultar los resultados.

Recuerde que no existen respuestas correctas o incorrectas, lo único valido es hacer un análisis introspectivo con miras de mejoramiento en el caso de que tenga que mejorar algún atributo del test, en caso contrario, si usted ya es emocionalmente inteligente !enhorabuena!.

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Introducción a Six Sigma

En el mundo competitivo de hoy las organizaciones cada día buscan instrumentos de mejora que las lleven a ser más productivas. Optimizar los recursos empleados minimizando la generación de fallas y con ello evitar el "desperdicio" es uno de los aspectos clave de six sigma.

A finales de los años 80's el ingeniero de campo Bill Smith acuñó por vez primera el término "Six Sigma", que era una propuesta rigurosa para reducir defectos en el modelo de negocios de Motorola. Esta propuesta rápidamente demostró ser de gran valía ya que se utilizó para desarrollar métricas, establecer metas muy retadoras y la aplicación del rigor analítico para alcanzar tales metas.

Años más tarde en 1995 Jack Welch CEO de GE, lanzó una amplia estrategia corporativa de mejoramiento de la calidad basada en six sigma, sólo que ésta no se limitó únicamente a los procesos de manufactura, abarcó todos los procesos de negocio de GE. Para el año de 1998 GE había logrado obtener $300 millones de dolares adicionales con respecto a los años anteriores gracias a six sigma.

Desde aquellos comienzos, Six Sigma ha evolucionado en su concepción ya que puede ser utilizado como métrica (proporción de defectos), una metodología para la identificación y eliminación de la variabilidad en todo proceso (administrativo o manufacturero),  y también en un sistema de gestión estructurado.

A continuación se revisan cada uno de los elementos de Six Sigma:

• Six Sigma como una Métrica

"Lo que no se mide o determina, nunca sucedió". Toda medición o determinación requiere de un patrón de comparación, es decir, una escala. Por ejemplo las escalas universales como la temperatura, el peso o la longitud, nos permiten comparar objetos muy diferentes entre sí. Six sigma se puede expresar como una escala y también nos permite comparar procesos de negocio distintos en términos de su "capacidad" para permanecer dentro de límites de especificación definidos. 

Mientras la escala de temperatura "mide" grados (p.ej: celsius o fahrenheit), la escala sigma mide o determina defectos por millón de oportunidades (DPMO). En la siguiente tabla se muestra la escala sigma con los niveles y las DPMO asociadas:

El nivel de sigma 6 es el que se utiliza como referencia para mejorar todo proceso. A este nivel sólo se producen 3.4 DPMO (las oportunidades son las "fallas" o "defectos" que se pueden encontrar en un producto cuando éste alcanza el millón de unidades producidas).  En cuanto a su nivel de calidad del 99.9997%, éste se se obtiene del cálculo del área bajo la curva o campana de Gauss, ya que la mayoría de los procesos que se analizan con six sigma presentan una distribución normal.

• Six Sigma como una Metodología

La metodología de six sigma se apoya en la ejecución secuencial de etapas, mejor conocida como DMAIC (por su siglas en inglés: Define, Measure, Analyze, Improve,Control). Básicamente lo que se busca con esta metodología es analizar los procesos a fin de encontrar las causas raíz que generan la variabilidad no deseada y desarrollar acciones correctivas/preventivas que eliminen o reduzcan dicha variación en los procesos.

Al utilizar DMAIC los equipos de trabajo pueden establecer cuál es el estado actual del proceso (línea base), en términos de saber qué nivel de sigma presenta, y en base a ello desarrollar las estrategias necesarias para llevar el proceso al nivel de sigma deseado. El target idóneo siempre será un Nivel 6 sigma con 3.4 DPMO. 

• Six Sigma como un Sistema de Gestión

Un enfoque de sistema de gestión no es otra cosa más que la coordinación de actividades para dirigir y controlar una organización con respecto a un tema en específico. 

La coordinación de proyectos de mejora vía Six Sigma es el sistema de gestión. Veamos porque:

- Se conocen y satisfacen los requisitos del cliente (voz del cliente).

- Se alinean todos los procesos "clave" de la organización con los requisitos señalados.

- Six Sigma se dirige con números.

- Existe un balance entre las necesidades del cliente final vs. clientes internos.

- Se generan ahorros o se incrementan ventas.

A grandes rasgos estos son elementos de partida para tener una visión introductoria al tema de Six Sigma, como hemos visto esta herramienta tiene tres aspectos que trabajan en conjunto. Cabe señalar que Six Sixma no es una estrategia que reemplace a otra(s), al contrario, se integra y fortalece las ya existentes.

Ref.

McCarty, Daniels, Bremer, Gupta. "The six sigma black belt handbook". McGraw-Hill 2005.  

   

  

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