Cuando uno se interesa en conocer algo acerca de Sistemas de calidad, es deseable encontrar información que nos lleve paso a paso para poder tener una idea general del tema que nos ocupa. En ese sentido le comento a usted amable lector, que ese es el objetivo de este artículo.
En mi experiencia profesional que se enfoca en la industria farmacéutica, la calidad es el factor número uno para que una empresa u organización siga contando con la preferencia de los clientes, tener lazos fuertes con proveedores, cumplir con agencias reguladoras, y otras partes interesadas.
Comencemos por definir los conceptos primarios que nos van a servir más adelante.
- Definición de Sistema: Un sistema es un grupo de partes, componentes o procesos que trabajan juntos para lograr una meta en común.
En el caso del sistema de calidad, la meta en común es la comprensión y
el cumplimiento de las necesidades del cliente.
Aquí entra en juego el objeto central de todo sistema de calidad: el cliente. Definido por la norma ISO 9000 como: organización o persona que recibe un producto (p.ej. consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador).
En las décadas de los 60 a los 80's, la calidad era definida por las organizaciones; sin embargo hoy en día es el cliente quien esta marcando las pautas de lo que significa la calidad.
En las décadas de los 60 a los 80's, la calidad era definida por las organizaciones; sin embargo hoy en día es el cliente quien esta marcando las pautas de lo que significa la calidad.
A groso modo podemos decir que las necesidades del cliente son en realidad especificaciones, es decir, una especificación es la descripción de un material, producto o servicio, que incluye parámetros de calidad (peso, tiempo de entrega, color, etc), y cuando aplique límites de aceptación y métodos de prueba.
La esencia de la calidad es cumplir con las especificaciones que nuestros clientes desean y el establecimiento de un sistema ayuda a cumplir con ese objetivo central.
Ahora bien en nuestra definición de sistema se hace referencia a un grupo de partes, componentes o procesos. Para enfatizar de manera gráfica cuáles son los componentes del sistema de calidad nos apoyamos en la siguiente figura:
De la figura No.1 revisemos a detalle cada uno de los vértices del triángulo que conforma un sistema de calidad exitoso.
B) PERSONAS:
Una vez que se tienen procesos capaces, entonces es necesario contar con personas que tengan habilidades y conocimientos. Se tiene que contratar y promover personas con el potencial adecuado para las tareas que desarrollaran y más importante aún, con la actitud adecuada. Se necesita desarrollar por completo su potencial. Si se establecen altos estándares de desempeño, todos los empleados requerirán de entrenamiento (esto debe ser prioritario). Las empresas de clase mundial destinan cerca de 100 h/año por persona en entrenamiento (aprox. 20 min/día). Si se desea mejorar el desempeño la meta es el entrenamiento y su efectividad debe ser evaluada por observación propia del desempeño o por la mejora en las métricas del negocio.
La esencia de la calidad es cumplir con las especificaciones que nuestros clientes desean y el establecimiento de un sistema ayuda a cumplir con ese objetivo central.
Ahora bien en nuestra definición de sistema se hace referencia a un grupo de partes, componentes o procesos. Para enfatizar de manera gráfica cuáles son los componentes del sistema de calidad nos apoyamos en la siguiente figura:
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| Figura No.1 Componentes del sistema de Calidad |
De la figura No.1 revisemos a detalle cada uno de los vértices del triángulo que conforma un sistema de calidad exitoso.
A) PROCESOS:
- Administrativos― los procesos administrativos son los más importantes. Algunos de los procesos administrativos que son críticos para el sistema de calidad son: el pronunciamiento de una política y objetivos de calidad, estándares, direcciones y prioridades de la organización; revisiones periódicas de la salud del sistema de calidad y la necesidad de mejora; la creación de una cultura de la calidad; y asegurar la disposición adecuada de recursos.
- Centrales― son
aquellos procesos que producen directamente el producto para su venta al cliente.
Para cada paso o etapa en cada uno de los procesos centrales, los puntos
críticos de control o variables deben ser identificados con sus intervalos de
aceptación definidos. Los controles de calidad quizá sean realizados durante el desarrollo
mismo del proceso, o también en los laboratorios de control de calidad.
- De apoyo― algunos de los procesos claves de apoyo son: Auditorías, Control de cambios, Investigación de desviaciones, Etiquetado (generación de arte, uso y control de etiquetas), Mantenimiento, Administración de materiales, Manejo de Quejas, Liberación de productos, Estabilidades, Entrenamiento, Análisis de tendencias y validaciones. Los procesos de apoyo generan valor en proporción a su contribución a los procesos centrales.
- Proveedor― los proveedores son esenciales para el adecuado funcionamiento de los procesos centrales. La calidad de los procesos centrales depende en gran medida de la calidad de las materias primas y los materiales de empaque. La meta es lograr una asociación con el proveedor. La calidad de los procesos propios del proveedor impacta directamente la calidad de los procesos centrales.
El enfoque del sistema de calidad sobre los procesos es muy importante ya que el trabajo realizado pasa a través de ellos. La calidad de las salidas depende de la calidad del proceso y la eficiencia se logra con la mejora continua. Los principales componentes de un proceso se muestran en la figura No.2
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| Figura No.2 Diagrama de un proceso |
B) PERSONAS:
Una vez que se tienen procesos capaces, entonces es necesario contar con personas que tengan habilidades y conocimientos. Se tiene que contratar y promover personas con el potencial adecuado para las tareas que desarrollaran y más importante aún, con la actitud adecuada. Se necesita desarrollar por completo su potencial. Si se establecen altos estándares de desempeño, todos los empleados requerirán de entrenamiento (esto debe ser prioritario). Las empresas de clase mundial destinan cerca de 100 h/año por persona en entrenamiento (aprox. 20 min/día). Si se desea mejorar el desempeño la meta es el entrenamiento y su efectividad debe ser evaluada por observación propia del desempeño o por la mejora en las métricas del negocio.
C) CULTURA:
Teniendo procesos capaces y empleados capacitados, la gerencia
necesita crear una cultura que refuerce la conducta deseada y que promueva la
motivación natural de los empleados de sentir orgullo cuando el trabajo esta
bien hecho. Algunos aspectos de la cultura de la calidad son:
- Existe una visión clara del futuro deseado y de cómo lograrlo.
- La gerencia pone el ejemplo― si la calidad es lo número uno, entonces debe ser lo número uno en la agenda de la gerencia y las decisiones son hechas de acorde a ello.
- Los estándares de desempeño son altos, los empleados son evaluados por sus acciones y la retroalimentación es frecuente con énfasis en el reforzamiento positivo.
- No existe miedo en el lugar de trabajo, la innovación/mejora son promovidas bajo el entendido de que algunas veces se cometerán errores.
- Las personas son respetadas y participan en la administración de la organización para extender sus capacidades.
- El aprendizaje individual y organizacional se valora.
- Se fomenta el trabajo en equipo.
- Se proveen los recursos necesarios.
La gestión de
la calidad siempre ha sido una tarea crítica sin importar el
tipo de industria que sea. Hoy en día, lograr
la calidad de los productos, servicios y procesos es tan importante como lo era
antes; sin embargo hoy necesitamos lograrlo con recursos limitados. Necesitamos
hacer más con menos. Necesitamos estar al pendiente de la eficiencia del
sistema de calidad, así como de su efectividad. El aumento en los
requerimientos regulatorios y las necesidades de los clientes hacen lo anterior
aún más retador.
En el siguiente artículo hablaré acerca de los modelos de excelencia en calidad que son equivalentes a los sistemas de calidad, espero que esta información le halla proporcionado una visión inicial acerca de lo que es un sistema de calidad, ya sea usted un profesional que se pone al día en estos temas o quizá un estudiante o público en general que tienen la necesidad de recopilar información.
Ref:
Gary C.Harbour; Robert G.Kieffer."Quality systems management". Encyclopedia of pharm tech. 2004
