El siguiente estudio de caso esta construido a partir de un caso real y se toma como base para la Prueba de Hipótesis de un parámetro (muestral) para evaluar la población general.
ANTECEDENTES: Situación
Una compañía farmacéutica que fabrica tabletas para el tratamiento de la parasitosis, recientemente ha recibido varias quejas relacionadas con la calidad del producto. De acuerdo a lo relatado por los clientes, dentro de la caja encontraron tabletas "incompletas". A partir de lo anterior se generó un reporte de desviación y se inicio la investigación correspondiente.
INVESTIGACION: Resultado
Durante la revisión al proceso de fabricación del lote 'X' se detectó que el defecto reportado correspondía a una falla conocida como "picking" o adherencia de granulado a los punzones que forman las tabletas, dando como resultado que las tabletas presenten una apariencia de desgate y/o mordisqueo.
La causa raíz fue que el granulado (masa para compactar y formar una tableta) contenía un porcentaje de humedad relativa más alto que el valor especificado.
Se revisaron 30 cajas de muestra que aún se tenían del inventario, y se observó que la mitad de éstas (15) tenían en promedio 3.5 tabletas con defecto en la presentación de 30 tabletas por caja. Lo anterior generó un total de 52.5 tabletas defectuosas de un total inspeccionado de 900 tabletas; por lo tanto la proporción promedio de defectivo fue p=0.058. A partir de esto se sospechó que posiblemente está proporción no fuera la misma que la del producto distribuido. Para clarificar esto, se planteó la siguiente prueba de hipótesis: Ho p=0.058 (hipótesis nula) en oposición a Ha p≠0.058 (hipótesis alternativa) con un nivel de significancia α=0.01. Con esos datos se procede a calcular el estadístico de prueba Zo para contrastarlo con Zα/2 (2.575):
..."Se rechaza Ho si Zo≥Zα/2"
El valor calculado para Zo fue 0.042. Por lo tanto se concluye que no se rechaza Ho, y que la proporción de defectivos es la misma en la muestra como en la población (producto distribuido).
Tomando en consideración que el tamaño del lote fabricado fue de 100000 tabletas, entonces se tenía un aproximado de 200 cajas (tratamientos) con tabletas defectuosas en el mercado.
Por lo anterior la compañía decide realizar la gestión de riesgos para toma la toma de decisiones.
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
El análisis de riesgos se emplea para identificar los riesgos potenciales que podrían surgir a partir de las tabletas defectuosas y las posibles consecuencias de cada riesgo.
Se debe señalar que a veces los datos no siempre pueden estar disponibles para llegar a conclusiones, y la identificación de riesgos debe basarse en la mejor información disponible del conocimiento científico y la experiencia histórica. La justificación utilizada para identificar los riesgos debe ser documentada.
a) Riesgo al Consumidor
¿Qué podría ocurrir a los pacientes que ya consumieron el producto y a los que pudieran consumirlo?
Se consultó a un experto en materia médica y éste reportó que le eficacia terapéutica del producto se vería afectada sólo si todas las tabletas de un tratamiento individual estuviesen incompletas hasta en un 10% de su peso. De acuerdo a los datos de la investigación, ninguna de las muestras inspeccionadas presentó está situación.
a) Riesgo al Consumidor
¿Qué podría ocurrir a los pacientes que ya consumieron el producto y a los que pudieran consumirlo?
Se consultó a un experto en materia médica y éste reportó que le eficacia terapéutica del producto se vería afectada sólo si todas las tabletas de un tratamiento individual estuviesen incompletas hasta en un 10% de su peso. De acuerdo a los datos de la investigación, ninguna de las muestras inspeccionadas presentó está situación.
b) Riesgo para la Compañia
¿Qué consecuencias podría afrontar la compañía?
1. Un posible incumplimiento a nivel de Buenas Prácticas de Fabricación.
2. Mala imagen ante sus pacientes.
¿Qué consecuencias podría afrontar la compañía?
1. Un posible incumplimiento a nivel de Buenas Prácticas de Fabricación.
2. Mala imagen ante sus pacientes.
EVALUACION DE RIESGOS:
Para cada categoría de riesgo, se debe realizar una evaluación más detallada que considere:
- Severidad: ¿Cuál es la gravedad del impacto potencial del riesgo?
- Probabilidad: ¿Qué tan probable es que ocurra el riesgo?
- Controles existentes: ¿Qué medidas se han implementado para mitigar el riesgo?
c) Priorización de riesgos:
En base a la evaluación de severidad, probabilidad y controles existentes, se deben priorizar los riesgos para enfocar los esfuerzos de mitigación.
3. Recomendaciones:
a) Medidas de control:
Con base en el análisis de riesgos, se deben recomendar medidas de control para mitigar los riesgos identificados. Estas medidas podrían incluir:
- Inspecciones más rigurosas durante el proceso de fabricación.
- Mejor control de la humedad del granulado.
- Muestreo más extenso de lotes de producción.
- Comunicación clara con los consumidores y autoridades regulatorias.
b) Investigación adicional:
Se podría considerar realizar investigaciones adicionales para:
- Comprender mejor la causa raíz de la falla "picking".
- Evaluar el impacto potencial de las tabletas defectuosas en la salud de los consumidores.
- Identificar otras posibles fallas en el proceso de fabricación.
4. Conclusión general:
El caso de estudio demuestra la importancia de la prueba de hipótesis y el análisis de riesgos para tomar decisiones informadas en situaciones de incertidumbre.
