Errores comunes en auditorías internas y cómo evitarlos

Introducción

Las auditorías internas son una herramienta esencial dentro de cualquier sistema de gestión de calidad. No solo permiten verificar el grado de cumplimiento con normas y procedimientos, sino que también ayudan a identificar oportunidades de mejora. Sin embargo, en la práctica suelen cometerse errores que limitan su efectividad y que, de no atenderse, pueden afectar la confiabilidad de los resultados.

A continuación, revisamos los errores más frecuentes en auditorías internas y cómo evitarlos para que realmente aporten valor a la organización.

1. Falta de planificación adecuada

• El error: Improvisar la auditoría, no definir claramente el alcance, los criterios ni los objetivos, y menos aún no definir si es una auditoria de sistema, de proceso o de producto.
  

• Cómo evitarlo: Elaborar un plan de auditoría que incluya cronograma, áreas a evaluar, criterios aplicables, estándares aplicables (normas), recursos necesarios y responsabilidades asignadas. Una buena planificación es la base para una ejecución efectiva.

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2. Enfoque excesivo en el cumplimiento documental

• El error: Limitar la auditoría a revisar procedimientos y registros (físicos o electrónicos), dejando de lado la observación directa de los procesos.

• Cómo evitarlo: Equilibrar la revisión documental con entrevistas al personal (previa capacitación en este rubro), recorridos en planta y verificación de evidencias objetivas. Los documentos son importantes, pero no siempre reflejan la realidad operativa.

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3. Sesgo o falta de independencia del auditor

• El error: Asignar como auditor a alguien que participa directamente en el área o proceso que se evalúa, lo cual compromete la objetividad.

• Cómo evitarlo: Garantizar la independencia de los auditores internos. Cuando no sea posible, considerar auditores cruzados entre áreas o incluso apoyo externo para temas críticos. El uso de firmas especializadas soluciona este tema. 

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4. Deficiencia en la comunicación

• El error: No explicar claramente el proceso de auditoría al personal o redactar hallazgos de manera confusa. Esto genera resistencia y desconfianza.

• Cómo evitarlo: Iniciar con una reunión de apertura donde se expliquen objetivos y alcance, mantener una comunicación clara durante la auditoría y dar retroalimentación constructiva en la reunión de cierre. La consistencia en la comunicación es fundamental, el líder y el equipo de auditoria deben trasmitir los mismos mensajes. 

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5. No dar seguimiento a las acciones correctivas

• El error: Elaborar un informe de auditoría y dar por concluido el proceso sin verificar la implementación de las acciones correctivas.

• Cómo evitarlo: Solicitar al auditado un Plan CAPA en donde se definan responsables, plazos y mecanismos de verificación para cada hallazgo. El verdadero valor de una auditoría se materializa en la corrección y mejora de los procesos.

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6. Exceso de subjetividad en los hallazgos

• El error: Redactar observaciones vagas como “no se cumple adecuadamente el procedimiento”, "falta de capacitación del personal", "no se tienen registros", etc.

• Cómo evitarlo: Basar los hallazgos en evidencias verificables y relacionarlos con criterios específicos (normas, procedimientos internos, regulaciones). La precisión da fuerza y credibilidad a la auditoría.

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7. No aprovechar la auditoría como herramienta de mejora

• El error: Considerar la auditoría como una obligación o una “cacería de errores”, lo cual limita su utilidad y genera resistencia en los equipos.

• Cómo evitarlo: Enfatizar el enfoque de mejora continua, reconociendo también las buenas prácticas y logros detectados durante la auditoría. Así se fomenta una cultura de colaboración en lugar de confrontación.

Conclusión

Una auditoría interna bien ejecutada no solo identifica desviaciones, también impulsa la mejora continua y fortalece la cultura de calidad en la organización. Evitar estos errores comunes requiere preparación, objetividad y un enfoque constructivo.

Al final, las auditorías internas no deben verse como un requisito administrativo, sino como una oportunidad estratégica para aprender, mejorar y asegurar la excelencia en los procesos.

Referencias

• International Organization for Standardization. (2018). ISO 19011:2018. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO.

• International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. ISO.

• U.S. Food and Drug Administration. (2023). 21 CFR Part 820 – Quality System Regulation. FDA. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820

• Crosby, P. B. (1979). Quality is free: The art of making quality certain. McGraw-Hill.

• Juran, J. M. (1999). Juran’s quality handbook (5th ed.). McGraw-Hill.

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Prueba de Hipótesis: Un caso de Análisis

El siguiente estudio de caso esta construido a partir de un caso real y se toma como base para la Prueba de Hipótesis de un parámetro (muestral) para evaluar la población general.

ANTECEDENTES: Situación

Una compañía farmacéutica que fabrica tabletas para el tratamiento de la parasitosis, recientemente ha recibido varias quejas relacionadas con la calidad del producto. De acuerdo a lo relatado por los clientes, dentro de la caja encontraron tabletas "incompletas". A partir de lo anterior se generó un reporte de desviación y se inicio la investigación correspondiente.

INVESTIGACION: Resultado

Durante la revisión al proceso de fabricación del lote 'X' se detectó que el defecto reportado correspondía a una falla conocida como "picking" o adherencia de granulado a los punzones que forman las tabletas, dando como resultado que las tabletas presenten una apariencia de desgate y/o mordisqueo. 

La causa raíz fue que el granulado (masa para compactar y formar una tableta) contenía un porcentaje de humedad relativa más alto que el valor especificado.

Se revisaron 30 cajas de muestra que aún se tenían del inventario, y se observó que la mitad de éstas (15) tenían en promedio 3.5 tabletas con defecto en la presentación de 30 tabletas por caja. Lo anterior generó un total de 52.5 tabletas defectuosas de un total inspeccionado de 900 tabletas; por lo tanto la proporción promedio de defectivo fue p=0.058. A partir de esto se sospechó que posiblemente está proporción no fuera la misma que la del producto distribuido. Para clarificar esto, se planteó la siguiente prueba de hipótesis: Ho p=0.058 (hipótesis nula) en oposición a Ha p≠0.058 (hipótesis alternativa) con un nivel de significancia α=0.01. Con esos datos se procede a calcular el estadístico de prueba Zo para contrastarlo con Zα/2 (2.575):

..."Se rechaza Ho si Zo≥Zα/2"

El valor calculado para Zo fue 0.042. Por lo tanto se concluye que no se rechaza Ho, y que la proporción de defectivos es la misma en la muestra como en la población (producto distribuido).

Tomando en consideración que el tamaño del lote fabricado fue de 100000 tabletas, entonces se tenía un aproximado de 200 cajas (tratamientos) con tabletas defectuosas en el mercado.

Por lo anterior la compañía decide realizar la gestión de riesgos para toma la toma de decisiones.

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO 

El análisis de riesgos se emplea para identificar los riesgos potenciales que podrían surgir a partir de las tabletas defectuosas y las posibles consecuencias de cada riesgo.

Se debe señalar que a veces los datos no siempre pueden estar disponibles para llegar a conclusiones, y la identificación de riesgos debe basarse en la mejor información disponible del conocimiento científico y la experiencia histórica. La justificación utilizada para identificar los riesgos debe ser documentada.

a) Riesgo al Consumidor

¿Qué podría ocurrir a los pacientes que ya consumieron el producto y a los que pudieran consumirlo?

Se consultó a un experto en materia médica y éste reportó que le eficacia terapéutica del producto se vería afectada sólo si todas las tabletas de un tratamiento individual estuviesen incompletas hasta en un 10% de su peso. De acuerdo a los datos de la investigación, ninguna de las muestras inspeccionadas presentó está situación.

b) Riesgo para la Compañia

¿Qué consecuencias podría afrontar la compañía?

1. Un posible incumplimiento a nivel de Buenas Prácticas de Fabricación.
2. Mala imagen ante sus pacientes.

EVALUACION DE RIESGOS:

Para cada categoría de riesgo, se debe realizar una evaluación más detallada que considere:

• Severidad: ¿Cuál es la gravedad del impacto potencial del riesgo?
• Probabilidad: ¿Qué tan probable es que ocurra el riesgo?
• Controles existentes: ¿Qué medidas se han implementado para mitigar el riesgo?

c) Priorización de riesgos:

En base a la evaluación de severidad, probabilidad y controles existentes, se deben priorizar los riesgos para enfocar los esfuerzos de mitigación.

3. Recomendaciones:

a) Medidas de control:

Con base en el análisis de riesgos, se deben recomendar medidas de control para mitigar los riesgos identificados. Estas medidas podrían incluir:

• Inspecciones más rigurosas durante el proceso de fabricación.
• Mejor control de la humedad del granulado.
• Muestreo más extenso de lotes de producción.
• Comunicación clara con los consumidores y autoridades regulatorias.

b) Investigación adicional:

Se podría considerar realizar investigaciones adicionales para:

• Comprender mejor la causa raíz de la falla "picking".
• Evaluar el impacto potencial de las tabletas defectuosas en la salud de los consumidores.
• Identificar otras posibles fallas en el proceso de fabricación.

4. Conclusión general:

El caso de estudio demuestra la importancia de la prueba de hipótesis y el análisis de riesgos para tomar decisiones informadas en situaciones de incertidumbre.

  

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¿Por qué calificar al personal, si ya está capacitado?

La respuesta al planteamiento que da título a este artículo puede ser la siguiente:

"Porque la calificación tiene el objetivo de asegurar o certificar que una persona ejecutará de forma consistente una actividad en un período de tiempo previamente determinado para una tarea específica que esté contemplada en su rol de puesto".

Las palabras clave que me interesa comentar aquí son Certificar y Consistencia. Comienzo por la segunda:

• La Consistencia se verifica a través de hacer un análisis riguroso de los resultados, de preferencia cuantitativos, que obtuvo una persona que ejecutó una serie de pruebas, acciones, ensayos, intentos, etc...mismos que deben ser muy similares entre sí para contrastarlos con un valor o especificación de referencia. En ocasiones el valor o especificación de referencia se puede encontrar en la bibliografía; pero cuando esto no es posible se utiliza una persona "patrón", es decir, se comparan los resultados que obtuvieron varias personas en proceso de calificación con respecto al desempeño de una persona quien es la que mejor ejecuta alguna tarea o función.    

Comentario:  Para documentar la consistencia de resultados es fundamental que cada área técnica genere sus 'Protocolos de Calificación', mismos que serán la guía y la evidencia documental que demostrará que se ejecutaron las pruebas pertinentes, se especificaron los valores o especificaciones de referencia, se registraron las actividades, los requisitos previos a la calificación, etc.

• La Certificación implica la recopilación, revisión y verificación de que toda la información y las evidencias (documentales, físicas, electrónicas, etc) cumplen los requisitos establecidos para el proceso de calificación, y a partir de ahí se emite un veredicto por un período de tiempo determinado. Es práctica común establecer veredictos como: "Personal Calificado" o "No Calificado", y en algunos casos "Personal en proceso de Calificación". 

Comentario:  Este último parece ser no tan relevante; pero la verdad es útil para no dejar en el "limbo" a una persona cuando los períodos de calificación son amplios, ésto debido a la complejidad del proceso o actividad, la disponibilidad de tiempo del instructor o tutor, los recursos materiales, etc. Hasta que no se obtenga el veredicto final, entonces esa persona estará con dicho estatus. Las áreas involucradas deberán conocer esta situación.

Dentro del proceso de Calificación está inserta la Capacitación. Es requisito primordial que una persona esté capacitada previamente a su proceso de calificación. Hay ciertas funciones para las cuales no es suficiente con que una persona haya leído y aprobado un determinado procedimiento operativo para que de "ipso facto" ejecute una función, se requiere además el asesoramiento de un tutor, el desarrollo de criterio para la toma de decisiones, técnicas específicas, etc....mismas que no están contenidas a menudo en algún procedimiento.

En la siguiente tabla muestro a manera de ejemplo, como podría establecerse el proceso de Calificación para el personal de una línea de producción para la Inspección Visual de Equipo Limpio:

Paso	Requisito
1	Procedimiento general para la inspección visual de equipo
2	Procedimiento para la calificación de personal para inspección visual
3	Revisión de diagramas donde se muestren las áreas o partes más difíciles de limpiar
4	Revisión de los límites de residuos visibles
5	Discusión de los límites de residuos vs. límite de limpieza
6	Entrenamiento On-the-job
7	Ejecutar  el protocolo de calificación
8	Veredicto de estatus final

Como se puede apreciar las actividades de capacitación son previas a la ejecución propia del protocolo, y por ende se deben tener las evidencias documentales para poder programar a una persona para una calificación.

Por último deseo sugerir que es altamente recomendable documentar también el On-the-job, dado que es práctica común en las industrias no contar con evidencias del mismo. Típicamente este proceso se lleva a cabo de "boca en boca" por parte de un compañero experimentado (instructor o tutor) hacia un novato que está ingresando al área. El problema que implica lo anterior, es que al no haber un formato que estandarice las actividades de entrenamiento, cada instructor transmitirá información según su propio criterio, y esto da por resultado que algunos entrenamientos no sean eficaces. 

Conclusión:

El Calificación de personal es un tema que muchas veces se mimetiza con la capacitación, es primordial distinguir entre ambos, como hemos visto la capacitación tanto teórica como práctica (on-the-job) son requisitos previos altamente deseables antes de que una persona ejecute un protocolo. La revisión minuciosa de la consistencia de los resultados junto con la información y evidencias, certifican o aseguran que una persona está calificada para desempeñar una función o actividad de forma sistemática con la confianza de que obtendrá resultados apegados a un estandar. Obviamente no todas las actividades que están descritas en una descripción de puesto deben ser calificadas, sólo aquellas que cada área técnica defina como "críticas" o que impacten la calidad del proceso de forma muy evidente o que estén señaladas por los ámbitos regulatorios.

Espero amable lector que esta información lo ayude en su quehacer profesional, tarea escolar o simplemente por breviario cultural.

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¿Qué es la Educación Digital?, ¿Cómo se relaciona con la prueba PISA?

Introducción

En la presente era de la información y de las tecnologías que la hacen posible, el tema de la educación se ha enriquecido de sobre manera en la medida en que se puede acceder en tiempo real a los contenidos educativos sin depender de salones, horarios rígidos o profesores presenciales.

La democratización del conocimiento ha abierto la puerta a un sin fin de opciones educativas y precisamente la Educación Digital de la que me ocupo hoy en este artículo, es sin lugar a dudas el ejercicio más notable y retador al que todo creador de contenidos se enfrenta hoy en día. Es retador dado que las necesidades educativas no son entes estáticos, sino que cambian o mejor dicho "evolucionan", y en ese sentido las propuestas educativas que se diseñan para dar solución a tales necesidades, también tienen que evolucionar y adaptarse al contexto actual.

En el presente artículo describo de forma breve el concepto de lo que es la Educación Digital y su situación en México a partir de las mediciones de la prueba PISA de la OCDE. Finalmente menciono la estratega que el gobierno federal ha desarrollado para atender el tema de la educación digital.

Educación Digital

"Es la aplicación de las tecnologías de la información al proceso de enseñanza-aprendizaje"

A partir de la definición anterior queda por aclarar cuáles son esas tecnologías de la información. Un primer acercamiento, el más básico quizá, es el uso de una computadora para la transmisión, procesamiento y almacenamiento de datos y el acceso al internet. En las sociedades desarrolladas el acceso a tales recursos no representa mayor problema; sin embargo para los países en vías de desarrollo el tema cobra mayor relevancia, misma que se refleja en los datos que a continuación menciono.

Situación de México -Prueba PISA 

El programa para la evaluación internacional de alumnos de la OCDE (PISA, por sus siglas en inglés), tiene por objeto evaluar hasta qué punto los alumnos cercanos al final de la educación obligatoria han adquirido algunos de los conocimientos y habilidades necesarios para la participación plena en la sociedad del saber. La evaluación se centra en las materias escolares básicas de ciencia, lectura y matemáticas.

Las pruebas PISA se aplican cada tres años a los alumnos de 15 años de los países miembros. En el rubro del uso de las tecnologías de la información con aplicación a la educación, la OCDE publicó en 2015 el reporte "Estudiantes, Computadoras y Aprendizaje: Haciendo la Conexión".

Estas son algunas de la cifras que se muestran en el reporte:

• Sólo el 58% de los estudiantes en México tenían computadora en casa en 2012, el porcentaje más bajo entre los países de la OCDE, pero 9% más que en 2009. Sin embargo, entre los estudiantes favorecidos (aquellos entre el 25% superior del estatus socio económico), el 86% tenía conexión a Internet en casa. Los estudiantes favorecidos pasan más de dos horas al día utilizando el Internet, lo mismo que sus homólogos en otros países de la OCDE.

• Alrededor del 61% de los estudiantes en México informaron que utilizan computadoras en la escuela. Más de la mitad (53%) de todos los estudiantes desfavorecidos en México (aquellos entre el 25% inferior del estatus socio económico) tienen acceso a computadoras en la escuela, pero no en casa; y entre todos los estudiantes en México, aproximadamente uno de cada tres (30.4%) sólo tiene acceso a Internet en la escuela. 

• En México se utilizan más las computadoras para la enseñanza de las matemáticas que entre los países de la OCDE en promedio. Sin embargo, los estudiantes que informaron utilizar computadoras con frecuencia en su clase de matemáticas rindieron menos bien, en promedio, en las evaluaciones de matemáticas de PISA que los que informaron no utilizar computadoras en las lecciones de matemáticas. 

• En 2012, sólo cerca de un tercio (32%) de los computadores en escuelas rurales en México estaban conectados a Internet, comparado con más del 90% en escuelas ubicadas en áreas urbanas. Aproximadamente 15% de los estudiantes Mexicanos de 15 años de edad asisten a escuelas rurales, y sólo un 11% de ellos tuvo acceso a Internet en su hogar en 2012.

En México el gobierno federal lanzó en 2016 su nueva apuesta en materia de educación digital, el programa @prende 2.0. Dicho programa considera la capacitación de maestros, plataforma de contenidos, la instalación de aulas con equipamiento y conectividad, y evaluación constante.

Conclusión

El tema de la educación digital, particularmente la de México está aún en desarrollo. Lo más relevante es que se tenga fijo el rumbo de a dónde se quiere llegar tomando en cuenta el contexto nacional e internacional, y que no importe si llegan gobiernos de izquierda o derecha o de centro-izquierda, la meta trazada se debe mantener.

Ref.

OECD (2015), Students, Computers and Learning: Making the Connection, PISA, OECD Publishing, http://dx.doi.org/10.1787/9789264239555-en

@aprende 2.0

https://www.gob.mx/aprendemx

   

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